厳しい市場環境における小規模バイオテックの賢い意思決定

バイオテック業界は2022年から続く弱気市場の影響を受け続けています。S&Pバイオテック選択産業指数（XBI）はピーク時から50%下落し、IPO活動は鈍化、資金繰りも厳しくなっています。資金調達はより選別的になり、投資家は明確なROIとマイルストーンに基づく資金提供を求めています。

実行ステップ：

• マイルストーンベースのスリムな開発計画を構築する
• 商業的・臨床的に最も有望なアセットを優先する
• 資本効率を重視し、すべての支出に明確な価値を求める

AIとリアルワールドデータ（RWD）は、創薬のプロセスを大きく変革しています。治験施設の選定の最適化から、患者リクルートやプロトコル設計の効率化まで、これらのツールはバイオテック企業がコストと開発期間を削減するのに貢献しています。

What’s changing:

• The FDA is increasingly supportive of RWD and synthetic control arms.
• AIは創薬の初期段階から実務領域へと活用の場を広げており、そこで最も大きな効果を発揮しつつあります。

実行ステップ：

• AIとリアルワールドデータ（RWD）を臨床開発戦略に統合し、「空白期間」を減らして開発スケジュールを加速させる。

米国の新政権は、価格改革からFDAの再編まで、大規模な制度変更を導入しました。一部の変更はプロセスの効率化を目的としていますが、規制承認や薬価に関する不確実性も生じています。

注目すべきポイント：

• FDAの人員削減とテクノロジーへの依存度の高まり
• インフレ抑制法（Inflation Reduction Act）と最恵国価格制度（Most Favored Nation pricing）
• 英国やEUを含む世界的な規制改革

実行ステップ：

• 治験実施地域の多様化
• 国際的な治験施設や規制ルートを活用し、開発リスクを軽減し、市場展開の可能性を広げる

世界では24,000以上の医薬品が開発されており、患者リクルート率は低下しています。差別化は極めて重要です。バイオテック企業は、自社のサイエンスだけでなく、競合との比較も理解する必要があります。

重要な洞察：

• 競争情報は事業開発（BD）だけでなく、開発のすべての段階に活用すべきです。

実行ステップ：

• 市場環境を継続的に監視し、柔軟に方向転換できる体制を整える
• 市場の変化に対応できる、堅牢でデータ主導の開発計画を構築する

資金調達が困難な環境では、パートナーシップは単なる救済策ではなく、成長戦略です。大手製薬企業はM&Aの前段階として、早期の提携に積極的であり、バイオテック企業にとっては、信頼性、資金、スケールの獲得につながります。

新たなトレンド：

• 創薬におけるパートナーシップは新たな市場参入の道を開き、M&Aの前段階となる可能性があります。

実行ステップ：

• オプション性など柔軟な要素を含む明確なパートナー戦略を構築する
• 長期的な目標に応じて、共同ライセンス、共同開発、アウトライセンスの準備を整える
• 規制遵守を徹底し、潜在的または既存のパートナーシップを損なわないようにする

バイオテック業界はますますグローバル化しており、投資家やパートナーは、優れた科学的根拠と明確な価値創出の道筋を持つ機会を、より広く探すようになっています。

特に中国と韓国は、イノベーションの拠点として台頭しています。一方で、従来の市場も競争力を維持するために改革を進めています。

ビジネス機会：

• Global events like BIO International, JP Morgan Healthcare, and regional partnering forums are becoming critical venues for cross-border deal-making.

実行ステップ：

• 適切な投資家や協業相手を見つけてつながるために、国際的なネットワーク、アクセラレーター、パートナーシッププラットフォームに積極的に関与する。