薬事規制関連支援サービス

TrialScope Disclose

臨床試験情報の開示&管理クラウドシステム

情報開示に関する法令の厳格化が世界各国で進む中、FDAは2021年より違反企業名の公表に踏み切りました。違反企業には高額の罰金が科せられる可能性がある他、企業イメージの低下による損失も懸念されます。「TrialScope Disclose」はこのようなさまざまなリスクをはらむ情報開示を、安全かつ手軽に行える管理システムです。


Professionals accessing TrialScope Disclose  to  track  trial compliancy and awareness of regulations.

TrialScope Discloseが選ばれる理由

世界各国の最新法令に対応
専門家チームが最新法令を常に反映させている「TrialScope Disclose」なら、シンプルなフォームに入力していくだけで全世界の法令を順守できます

高い順守率
「TrialScope Disclose」で情報開示された臨床試験はほぼ100%法令順守

手軽さと信頼性
世界のトップ製薬会社20社中16社をはじめとする、多くの先進企業に利用されています。 欧米で開示されている臨床試験の約40%は、「TrialScope Disclose」で登録されたものです。全世界6万7,000件以上の臨床試験が「TrialScope Disclose」で管理されています

自動化で効率UP
データ管理システム(CDMS)、オンライン管理システム(EDC)、臨床開発管理ツール(CTMS)、エクセルやワードなど、ばらばらのシステムから必要な情報を抽出し、提出フォームに自動で入力します

徹底したサポート
情報開示のための専門知識は不要です。導入から運用まで、日米の専任スペシャリストがサポートします



特徴
事前登録

対象国の法令を順守した仕様で書類を作成し、登録サイトに提出します

結果の開示

治験計画書と統計解析計画書の最終版、臨床試験結果などを開示

患者向け概要の作成

患者向けに平易な言葉でまとめた結果概要(PLS)の作成と開示

編集と匿名化

被験者の匿名化など提出書類の再編集、追加書類の作成・共有他 



ご依頼内容の簡単なヒアリングの後、見積りとご提案書を提出致します。まずはお気軽にお問い合わせください。
情報開示に関する疑問にお答えします
世界各国の法令は刻々と変化しており、把握がとても難しい状況です。現在の世界的な動向や罰則など、どのようなご質問でもお気軽にお尋ねください。
A person standing in front of a glass wall with sticky notes. A person shaking hands with another.
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