多くのプロトコルは、過去の平均値や手作業による確認に依存しています。Cohort SmartBuilder は、適格基準をリアルワールドの患者データに照らして検証し、試験開始前の段階から実施可能性を高めます。
組み入れ基準および除外基準を変更するたびに、登録可能な患者コホート数がリアルタイムで更新されます。
患者数の推計には、精査されたオープンクレームデータ、検査データ、電子カルテ（EMR）データを活用しています。
適格基準を自動的にマッピングするため、コーディングやアナリストによる追加作業は不要です。
コホート推計には、ノーステラLinQを通じて提供されるオープンクレームデータ、検査データ、電子カルテ（EMR）データに加え、サイトラインの社内臨床専門家が検証したICD-10マッピングを活用しています。
米国オープンクレームデータ対象患者数
米国検査データ対象患者数
米国電子カルテ（EMR）対象患者数
マッピング済みICD-10コード
NorstellaLinQを通じて提供されるオープンクレームデータ、検査データ、電子カルテ（EMR）データを活用。臨床専門家によるレビュー済みのデータです。
サイトラインの社内臨床専門家が検証・マッピングした、80,000件超のICD-10コードを活用しています。
コホート条件を設定するたびに患者数がリアルタイムで更新されます。コーディング作業やアナリストへの依頼は不要です。
Protocol SmartDesign と双方向で連携し、プロトコル設計から実施可能性評価までをシームレスにつなぎます。
SmartSolutionsによる臨床開発計画プロセス全体と連携し、Trialtrove や Sitetrove に直接アクセスできます。
臨床試験がどこで実施されているかを把握し、地域別戦略を比較するとともに、疾患ごとに最も活発な地域を特定できます。
各組み入れ基準および除外基準が対象患者集団にどのような影響を与えるかを確認できます。過度に厳しい要件を特定し、被験者登録の可能性を高めるために適格基準を最適化できます。
組み入れ基準および除外基準をリアルワールドの患者データに照らして検証できます。プロトコルに応じたコホートを構築し、患者確保の状況を評価するとともに、変更が可能な段階で実施可能性に関するリスクを特定できます。
Protocol SmartDesign の適格基準を Cohort SmartBuilder に取り込み、リアルワールドの患者データに基づいて検証するとともに、エビデンスに裏付けられたプロトコル作成用の文言を生成できます。
適格基準を現在の患者データではなく過去の平均値に基づいて設定すると、プロトコル改訂や試験の遅延、被験者登録目標の未達につながる可能性があります。
プロトコルの76％が改訂されており、その多くは適格基準の変更を目的としています。
改訂の必要性が認識されてから承認されるまでに要する期間の中央値。
第Ⅲ相試験におけるプロトコル改訂1件あたりの直接費用の中央値。
臨床試験の約80％が、被験者登録の予定期間内に目標を達成できていません。
| Capability | Conventional Feasibility | Cohort SmartBuilder |
|---|---|---|
| Historical trial benchmarks | ||
| Enrollment performance of comparable studies | ||
| Real-world data applied directly to eligibility criteria | ||
| Recruitable patient counts in real time | ||
| Per-criterion impact on cohort size | ||
| Self-service cohort building with no coding | ||
| Generate protocol-ready eligibility language | ||
| Connected to protocol design workflows |
Cohort SmartBuilder は単独でも利用でき、統合された試験計画ワークフローの中でシームレスに連携します。
エビデンスに基づくプロトコル作成のための推奨事項を生成します。
検証済みのプロトコル基準を、リアルワールドの患者コホートへと変換します。
患者コホートをもとに、優先順位付けされた施設および治験責任医師の候補リストを作成します。
お客様の臨床試験計画ワークフローや、Cohort SmartBuilder がどのように支援できるかについて、サイトラインの専門家にご相談ください。
Cohort SmartBuilderは、プロトコルの設計段階で組み入れ基準および除外基準をリアルワールドの患者データに照らして検証します。これにより、過度に厳しい要件を早期に特定し、被験者登録の可能性を評価するとともに、仮定ではなく患者データに基づいてプロトコル上の意思決定を行うことができます。
Cohort SmartBuilderは、プロトコルの設計段階で組み入れ基準および除外基準をリアルワールドの患者データに照らして検証します。これにより、過度に厳しい要件を早期に特定し、被験者登録の可能性を評価するとともに、仮定ではなく患者データに基づいてプロトコル上の意思決定を行うことができます。
ノーステラLinQを通じて提供されるリアルワールドデータを活用しています。
いいえ。適格基準は臨床コードへ自動的にマッピングされるため、手作業でのコード検索は不要です。臨床チームや実施可能性評価チームは、コードを作成したりアナリストの対応を待ったりすることなく、コホートを構築できます。
はい。コホート内で使用されているコードから、組み入れ基準および除外基準の文言を直接生成し、プロトコル設計に反映できます。また、ガバナンスレビュー向けに、プレゼンテーション資料用のコホートをエクスポートすることも可能です。 export presentation-ready cohorts for governance reviews.
はい。Cohort SmartBuilder は単独でも利用可能で、現在は Protocol SmartDesign との双方向連携に対応しています。
また、Investigator SmartSelect との相互運用機能も開発中です。さらに、ソリューション全体を通じて Trialtrove および Sitetrove に直接アクセスできます。
ご質問やさらに詳しい情報をご希望の場合は、お気軽にお問い合わせください。担当部門よりご連絡し、ご要望に沿ったご案内をいたします。
