臨床試験情報開示イベント『TrialScope EXTRA 2026』のハイライト│レギュラトリに今、求められること

ニューヨークで開催された TrialScope EXTRA 2026 には、10社以上の企業から多くの代表者が集いました。本記事では、2日間にわたる臨床試験情報開示イベントのハイライトをご紹介します。

Darshan Kulkarni

サイトラインのレギュラトリ・ソリューションのお客様向け年次イベントは、まるで家族の再会のような場です。参加者同士が近況を共有するとともに、製品の機能強化や、新たなサイトラインのソリューションおよびサービスについて最新情報を得る機会となっています。今年も例外ではありませんでしたが、ひとつだけ違いがありました。それは、2日間のイベントそれぞれの日に1名ずつ、2名の基調講演者が登壇したことです。

基調講演の一人である Darshan Kulkarni は、臨床研究を専門とする規制・コンプライアンス分野の弁護士で、データの所有権とアクセスをテーマに講演しました。臨床試験の透明性という観点から、彼は参加者にこう問いかけました。「データは誰のものなのか？」。会場からは、試験スポンサー、患者、そしてデータを集約するベンダーといった回答が挙がりました。

以前は薬剤師としても活動していた Kulkarni は、研究開発（R&D）プロセスの中で、意図的・非意図的を問わずデータが開示されるさまざまなケースについて言及しました。その中には生データも含まれており、米国食品医薬品局（FDA）が推進する 「Real-Time Clinical Trials」の取り組みが紹介されました。この取り組みでは、臨床試験の進行にあわせて、FDAの科学者がクラウド上で安全性シグナル、臨床評価項目、そして生データのストリームをリアルタイムで確認できるようになります。

彼は、2025年末に成立した米国のバイオセキュア法の影響についても言及しました。この法律は、特定の外国製バイオテクノロジー機器やサービスプロバイダーの使用を制限するもので、主に中国企業を対象としています。

さらに Kulkarni は、製薬業界に影響を及ぼす可能性のある別の米国規制として、米司法省（DOJ）のBulk Data Ruleを挙げました。この規則は、健康データ、ヒトのゲノムデータ、バイオメトリクスデータなど、特定のカテゴリーに分類される「大量データ」への外国からのアクセスを制限するものです。現在、制限対象国には、中国（香港およびマカオを含む）、キューバ、イラン、北朝鮮、ロシア、ベネズエラが含まれています。

Kulkarni は、米国のさまざまな政府機関による監督体制を、次のようなユーモラスな比喩で説明しました。「NIH（米国国立衛生研究所）は、ちょっとアルツハイマー気味だけれど、とても優しくて親切なおじさんのような存在です。本当に感じが良くて、とても思いやりがある。一方で FDA はお母さんのような存在で、きちんとあなたを管理してくれます。そして DOJ は警察です。」

また、州ごとにデータ保護法が異なる点について注意を促し、ワシントン州、カリフォルニア州、テキサス州、フロリダ州の規制を紹介しました。州法の違いを強調するため、彼は人工知能（AI）に関する規制についても取り上げました（「誰も話題にしないからね」と冗談を交えながら）、カリフォルニア州、コロラド州、ニューヨーク州、テキサス州、ユタ州の例を挙げました。さらに、AIをリスクレベルに応じて分類するEU人工知能法（EU AI Act） にも言及しました。

続いて彼は、参加者にもう一つの重要な問いを投げかけました。「あなたのデータには著作権がありますか？」そして、特許と著作権はまったく異なる法律であることを改めて強調しました。

データが、AIツールの使用などによってパブリックドメインに入った場合について、Kulkarni は次のように問いかけました。「その場合、どのような影響があるのでしょうか？ 機密情報ではなくなります。そうすると、特許権や営業秘密としての権利を、1年以内に失い始めることになります。」

さらに彼はこう説明しました。「所有権とは、権利の束のようなものです。販売する権利、使用する権利、改変する権利、保護する権利、あるいは保護する義務とも言えるものがあります。これらそれぞれの場面で、適用されるルールは異なります。」

そして最後に、次のように警鐘を鳴らしました。「データ特許というものは存在しません。データそのものには知的財産権がないのです。実際、生データ自体はそもそも保護の対象にならない場合もあります。だからこそ、データ自体に対して、適切な保護策を講じる必要があるのです。」

信頼性が高く、効果的で、公平なヘルスコミュニケーションの必要性

Scott Ratzan

2日目の基調講演者である Scott Ratzan は、「質の高いヘルス情報：質と明確さが、いま規制リスクとパブリックトラストに直接影響を与える理由」をテーマに講演しました。Ratzan は複数の役割を担っています。Journal of Health Communication: International Perspectives の編集長、CUNY（ニューヨーク市立大学）公衆衛生・保健政策大学院の特別講師、そして Quality Health Information for All: A Nature Commission の共同議長です。

「新しいテクノロジーをどのように活用するか、ヘルスリテラシーをどう高めるか、分野横断のパートナーシップをどう構築するか、そして最終的に、いかにアクセシブルなコミュニケーションを実現するかを考えなければなりません。進展している部分もあれば、まだ改善が必要な部分もあります」と、Ratzan は率直に語りました。一方で、ヘルス情報にAI技術を依存する際の多くの注意点についても言及しました。

Ratzan は「ヘルスリテラシー」を次のように定義しています。「個人が、適切な健康上の意思決定を行うために必要な、基本的な健康情報やサービスを入手し、処理し、理解する能力の程度」また、彼が行った「質の高いコミュニケーション：理想的な健康への道」と題した講演の要点として、以下を共有しました。

• 健康改善を促進する触媒としてのコミュニケーション
• 公衆の信頼を支える、信頼性と透明性の重要性
• メディア、科学、そして NIH（米国国立衛生研究所）や WHO（世界保健機関）といった機関とのパートナーシップ
• エビデンスに基づき、共感的で、誰もが利用できるコミュニケーションへの呼びかけ

米国が WHO から離脱した場合の影響について問われると、Ratzan は、次の訪問先が 世界保健総会（World Health Assembly） であり、そこでは米国は投票権や公式な代表権を持たないものの、米国人の参加自体は引き続き認められていると述べました。「彼らは仲介者の参加には開かれています」と語りました。

業界では社会的健康決定要因（Social Determinants of Health）が多く議論されていますが、Ratzan は、情報こそが健康の決定要因であり、社会的健康決定要因を下支えする基盤であると主張しています。

Source: Graham, G., Goren, N., Sounderajah, V. et al. Information is a determinant of health. Nat Med (2024)

Ratzan は、ヘルス情報を改善する方法の一つとして、学校教育から取り組むことを挙げました。フィンランドでは、5歳未満の子どもたちを対象に、幼少期からヘルスリテラシー教育が始まっているといいます。一方、米国では、バージニア州が9年生および10年生（日本の中学3年～高校1年相当）を対象に、ヘルスケア・リテラシー教育を義務化したばかりだと紹介しました。

Ratzan はまた、Nature Medicine Commission on Quality Health Information for All における自身の取り組みについても共有しました。同委員会は、以下を目的としています。

• 質の高いヘルス情報へのアクセス格差が、個人の健康および国家の経済成長に与える影響を定量化すること
• デジタル時代において、正確で信頼性の高いヘルス情報への幅広いアクセスを促進すること
• ヘルスリテラシーと情報の公平性を推進することで、公衆衛生の向上を図ること
• 健康を前進させるための独立した分野として、ヘルスコミュニケーションの重要性を明確にすること

この委員会の報告書は、5つの統合された学際的ワーキンググループによる提言を取りまとめる形で構成される予定です。

会場に集まった臨床試験情報開示の専門家に向けて、Ratzan は次のように語りました。「平易な言葉による臨床試験サマリーは非常に重要だと思います。医薬品を市場に届けるという科学的プロセスの一環として、科学の“価値”と“価値観”を、一般の人々が理解できる形で、私たちがどう伝え続けていくのか。そこが本当に鍵になるのです。」

BMSはエージェント型AI自動化を活用し、ClinicalTrials.gov のコンプライアンスを効率的に管理

ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）の臨床試験登録マネージャーIIであるEvan Littleさんは、同社がどのようにしてプロトコル変更（修正）に起因する登録義務を効率的に特定・管理しているかについて、PAIR（Protocol Amendment Impact Review）を活用した方法を紹介しました。デモでは、プロセスの仕組みと大幅な時間短縮効果が示されました。

PAIRプロセスでは、AIが即座にインパクト評価を生成するため、治験チームが対応するまでの待ち時間が不要になります。その結果、最大で280日かかっていた作業が1時間未満で完了できるようになり、非常に大きな時間削減を実現しています。

Littleさんは、BMSが各ローカルレジストリにまたがる登録業務を一元化することで、実行プロセスの効率化、重複作業の削減、そして透明性リスクの軽減を図っていると述べました。さらにBMSが「100％のコンプライアンスを維持している」ことを誇りとして強調しました。

医師調査の結果

サイトラインの透明性責任者である Francine Lane は、「臨床試験を見つける難しさ：登録情報がリクルートメントの妨げになっていませんか？」と題したプレゼンテーションの中で、サイトラインの医師向けプラットフォーム Skipta を通じて、2025年10月〜12月に実施した医師調査の速報結果を共有しました。この調査は、医師がどのように臨床試験を検索し、患者を紹介しているのかを明らかにすることを目的としています。調査の完全版レポートは今夏に公開予定です。

この調査のきっかけとなったのは、昨年の TrialScope EXTRA の基調講演者であり、救急医（ER physician）の Bess Stillmanでした。医学的なバックグラウンドを持つ彼女でさえ、舌がんと診断された夫のための臨床試験を見つけるのに苦労したといいます。その原因は、関連する臨床試験のタイトルに使われている表現の違いにありました。

Lane は、調査から得られた重要な知見の一つとして、医師は患者のために臨床試験を探し始めてから中央値11分で検索をやめてしまう点を強調しました。だからこそ、臨床試験スポンサーが試験タイトルを慎重に設定することが極めて重要だと述べています。患者にとっては平易な言葉が有効である一方、医師はより医学的な専門用語に依存しているとも指摘しました。

また Stillman は、すでに患者募集を終了している試験情報に遭遇するケースもあったといいます。Lane は、スポンサーは ClinicalTrials.gov で義務付けられている30日ごとの更新よりも、頻繁に試験情報を更新することを検討すべきだと提言しました。

最後に Lane は、医師の検索結果を改善するためにスポンサーが取るべき具体的なステップとして、以下を提示しました。

「情報開示チームは、臨床試験検索の成功に影響を与えます。明確で正確な情報が、発見につながるのです」と Lane は述べました。

イベントのさらなる注目ポイント

TrialScope EXTRA 2026 では、このほかにも以下のようなセッションの主なポイントが紹介されました。

• 4月28日に施行された英国の新たな情報開示要件の概要
• サイトラインの新しい患者リクルートメントソリューション「TrialMatch」 の発表
• Our Risklick とのパートナーシップと、AIによるプロトコル作成および TrialScope Disclose の AI Importer により、臨床からレギュラトリーまでをつなぐ効率的なワークフローの実現
• サイトラインのフラッグシップ・レギュラトリー製品 TrialScope Disclose の大幅なアップデート
• TrialSummaries.com の「発表されたばかりの最新機能強化」
• TrialScope Intelligence の今後予定されているリデザイン
• 好評を博した「スピードデーティング形式」のプロダクトデモ
• グローバルな注目地域であるアフリカおよび中南米における情報開示規制の概要