プロトコル改訂と臨床試験の規制当局申請は、臨床試験ライフサイクルの両端に位置し、試験スケジュールを左右し得る重要な要因です。サイトラインは、業界最高水準のデータソリューションを通じて、これらの課題にどのように対応しているのかをご紹介します。
本事例の背景
乳がんの臨床試験を初期段階で計画していたあるスポンサーは、試験開始前から潜在的な障壁を取り除きたいと考えていました。 主な懸念事項は、コストのかかるプロトコル改訂と臨床試験の規制当局提出プロセスであり、どちらも臨床試験ライフサイクルの両端に位置し、同社が目指す積極的なタイムラインを阻害する可能性がありました。…（続）
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