臨床試験における多様性は、単なる「DEI（ダイバーシティ・公平性・インクルージョン）」のチェック項目ではありません。人種や民族によって、症状の現れ方、薬の反応、さらには生理的な特徴まで異なるため、少数派の参加は不可欠です。2008年から2013年に承認された新薬のうち5分の1は、人種によって薬の効果に違いが見られ、その差が処方判断に影響を与えるほど重要なケースもありました。1
FDAおよびその他の多様性行動計画に関するガイダンス
米国食品医薬品局（FDA）は、第III相およびその他の重要な臨床試験において、多様性行動計画（Diversity Action Plan）の提出を義務付けています。ここでは、臨床試験における多様性に関する規制について、詳しくご紹介します。
多様性と臨床試験の計画
研究におけるダイバーシティを重視するスポンサーは、それを後回しの課題とは考えず、試験プロトコルの設計段階から臨床戦略の一部として組み込んでいます。
多様性に関する課題とその克服方法
臨床試験における多様性の確保には、さまざまな課題が伴います。本記事では、試験スポンサーがこうした課題にどのように正面から取り組んでいるのかをご紹介します。
臨床試験の多様性を実現する鍵は「データ」
製薬業界はジレンマに直面しています。臨床試験の多様性を高めるには、参加者の属性データが必要ですが、そのデータは事前に開示する必要もあるのです。
臨床試験におけるLGBTQIA+の多様性
スポンサー企業には、LGBTQIA+の患者が臨床試験に参加しやすくなるよう環境を整える責任があります。その第一歩として、ジェンダーニュートラルなプロトコルの設計や、より包括的なコミュニケーションの実現が求められます。
サイトラインの支援内容
サイトラインのソリューション、サービス、インサイトが、臨床試験における多様性の推進にどのように貢献できるかをご紹介します。
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