「Small Biotechs, Big Decisions」シリーズ第2シーズンの最終エピソードでは、サイトラインのClinical Solutions担当VPである Claire Riches 氏と、バイオテクノロジー業界の専門家パネルが現在の業界環境について議論しました。以下は、そのディスカッションの主なポイントです。
資金調達環境は慎重ながらも好転の兆しバイオテクノロジー業界にとって、特に資金調達の面で厳しい状況が続いてきました。しかし、業界の専門家たちは、市場心理が好転し始めている兆候が見られると指摘しています。バイオテック関連のディールは再び活発化しつつあり、資金調達環境も改善に向かっているようです。
サイトラインのポッドキャスト「Small Biotechs, Big Decisions」の最新エピソードでは、サイトライン Clinical Solutions担当VPのClaire Richesと複数のバイオテック企業の経営幹部が、現在の業界環境と今後1年間の見通しについて語りました。
このブログで取り上げる主なテーマは以下のとおりです。
- 資金調達とディールの回復
- 効率性の向上
- AIの賢明な活用
- 中国市場の継続的な成長
- 資金調達への期待は慎重ながらも高まる
Funding mood is cautiously turning
Kestrel TherapeuticsのChief Development OfficerであるRoss Pettitは、2025年を「フラストレーションの多い一年」と振り返りました。「Kestrelのアセットの質は高かったにもかかわらず、資金へのアクセスは困難でした。多くの人が、必要以上に難しい状況だと感じていたと思います。本当に歯がゆさがありましたが、最終的には道が開けました」と語っています。
一方で、Pettitはバイオテック業界が資金調達低迷期を脱しつつあるとの見方も示しました。「今年はJPM（J.P. Morgan Healthcare Conference）がそのきっかけになったと思います。JPMから戻った人々からは、以前より前向きで楽観的な雰囲気を感じるという声が聞かれました。また、年初からIPO案件がいくつか実施され、多くのディールも成立しています。投資家の財布のひもが少しずつ緩み始めているようです。」
パネルメンバーも同様の認識を示しました。LantheusのGlobal Clinical Development Operations責任者であるCarrie Melvinは次のように語ります。「私も同じような話を聞いています。今年を通じて実際にどうなるかは見守る必要がありますが、ライフサイエンス分野への期待感が高まり、投資も戻りつつあるようです。そのため私は楽観視しています。」
また、Atlas VentureのSenior VP of Development OperationsであるJennifer Burgは、「今後の推移を見守る必要はありますが、少なくとも1月は全体的に良いスタートでした。状況は少し改善していると感じます。」
と述べました。NervGen PharmaのSenior VP of Clinical Development OperationsであるMarissa Volpeも、「以前より安定感が戻ってきているように感じます。」とコメントしています。
チェックリストではなく、クリティカルシンキングを
Richesが各パネリストに「2026年を一言で表現すると？」と尋ねた際、Pettitは「競争（Competition）」、Volpeは「マイルストーン（Milestones）」を挙げました。
Melvinは次のように答えました。「私なら『効率性（Efficiency）』です。」
一方、Burgは、「私はハイフン付きで『慎重な楽観論（Cautious Optimism）』ですね。」と表現し、他のパネリストからも賛同を得ました。
Melvinはその理由について、社外との連携だけでなくチーム内でも効率性を追求したいと説明しています。「支出、リソース、依頼事項など、あらゆる面でどうすればもっと効率的にできるかを考えています。」
Pettitは業界全体で迅速な意思決定が求められていると指摘しました。「規制当局の審査スピードが改善するどころか遅くなっているのではないかという懸念があります。リソース不足などの要因もあるでしょう。しかし効率性を高めるためには、私たち全員が迅速な意思決定を行う必要があります。」
Volpeは、効率性向上のためにはクリティカルシンキングが欠かせないと強調しました。「昨年、私はパートナーやチームにこう伝えていました。単にチェックボックスを埋めるだけではいけません。本当に考え抜くことが、効率化につながるのです。」
Burgは、臨床試験におけるGood Clinical Practice（GCP）ガイドラインの最新改訂版であるICH E6(R3)にも言及しました。ICH E6(R3)では、現代的かつ柔軟なリスクベースアプローチが採用されています。
「興味深いのは、ICH E6(R3)がついにリスクベースアプローチを明確に打ち出したことです。今では誰もがそのフレームワークを活用できます。効率性やスピードを実現するには、リスクベースの考え方が不可欠だと思います。」パネル全体としても、ICH E6(R3)の導入を歓迎していました。
Pettitは次のように述べています。「ただし、これを単なるルール集として捉えてほしくはありません。これは考え方そのものです。正直に言えば常識的な内容であり、私たちが10年間待ち望んでいたものだと思います。」
AIは活用するべきだが、人間の判断は不可欠
AIの活用についても、クリティカルシンキングの重要性が改めて強調されました。AIに関する質問に対して、NervGenのVolpeは次のように述べています。「AIには前向きですが、人間の思考まで代替できるわけではありません。クリティカルシンキングは依然として必要です。AIは必ずしも正しい回答を出すとは限らず、『これは自分が言いたかったことと違う』と感じることもあります。」
BurgはAI活用に非常に前向きな立場です。「私はAIが大好きです。ただ、まずはAIが確実にできる簡単な作業から任せるべきだと思います。その結果として生まれた時間を、私たちはより重要なクリティカルシンキングに充てることができます。」
LantheusのMelvinも、標準業務手順書（SOP）などではAIが大きな価値を発揮すると説明しました。「ただしMarissaが指摘したように、AIが作成した文書を確認せずにそのまま提出するわけにはいきません。AIには適切な情報を与えて学習させる必要があります。そこまでできれば非常に効率的になります。プロトコル作成でも、私たちはすでに活用を始めています。」
最後にPettitは、AIの将来性について次のように述べました。「AIは限られた情報から意思決定を支援できるようになるでしょう。その結果、より少ないデータで迅速な意思決定が可能になります。私はAIがどのように業界の可能性を広げていくのか、とても期待しています。」
多様性の数値目標には慎重な見方も
Pettitは、多様性を重視した臨床試験のあり方について率直な意見を述べました。「私は、多様性要件が一方的に押し付けられることには違和感があります。患者は皆、患者です。私はあらゆる患者層、あらゆる社会経済的背景を持つ方々にアクセスの機会を提供したいと思っています。しかし、特定の数値目標や計画策定を義務付けられることについては、行き過ぎではないかと感じています。」
Melvinも過去の経験を紹介しました。「以前在籍していた会社では乳がん試験を実施していました。その際、規制当局から多様性目標の引き上げを求められ、一度ならず二度、三度と協議を行いました。私たちは『さらに多様な患者集団を組み入れるためには、十分な設備が整っていない地域の施設にまで展開し、その施設へのトレーニングも必要になる』と説明しました。」
さらにMelvinは次のように続けます。「その対応には非常に大きなコストが伴う見込みでした。もちろん、恩恵を受けられる可能性のあるすべての患者に参加機会を提供したいと考えています。しかし、数値だけを重視して目標達成を求めるやり方は適切ではないと思います。」
一方で、Atlas VentureのJennifer Burgは、製薬・バイオ医薬品業界全体として取り組むべき課題を指摘しました。「スポンサー企業として私たちにできることは、多様な人々が臨床試験に参加できる機会を最大限確保することだと思います。また、業界全体で協力し、臨床試験に関する教育活動を強化できれば非常に有益でしょう。」
Melvinも、臨床試験参加者への理解促進の重要性を強調しています。「私たちの業界で長年変わっていないことの一つが、臨床試験への参加率です。業界として、被験者になることの意味や重要性、なぜ参加が必要なのかを社会に十分説明してこなかったからだと思います。」
中国は脅威ではなくパートナー
Pettitは、中国市場を脅威ではなく機会として捉えるべきだと語りました。「中国は、高速かつ効率的で低コストな臨床試験の新たな基準を作りつつあり、それを非常に高いレベルで実現しています。よく『中国のデータの信頼性には疑問がある』という声を耳にしますが、私はそうは思いません。」さらに、自身の経験を踏まえて次のように述べています。「私は中国の施設で仕事をしたことがありますが、医師、看護師、治験コーディネーターはいずれも非常に高い専門性を持ち、質の高い臨床試験の実施に真剣に取り組んでいます。違いは、より迅速かつ低コストで実施できることです。」
Melvinも、中国には大きな可能性があるとの見解を示しました。「中国には非常に大きな機会があると思います。コストは大幅に低く、将来的には徐々に上昇していくかもしれませんが、現時点では多くの企業にとって十分に活用されていない機会だと考えています。」また、「決して簡単というわけではありませんが、非常に大きな可能性を秘めている市場です。」と付け加えました。
最後にパネルでは、中国発のアセットが米国へ導入され、さらなる開発が進められるケースが増え始めている点についても意見が一致しました。これは、中国が単なる開発拠点ではなく、グローバルな医薬品開発エコシステムにおける重要なパートナーとして存在感を高めていることを示しています。
