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移り変わる環境と技術：2025年現在のバイオテックの状況

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Clinical

JUL 24, 2025

NorstellaのThought Leadership担当VPであるダニエル・チャンセラー氏と、CitelineのClinical Solutions担当副社長であるクレア・リッチズ氏がホストを務めるポッドキャストシリーズ「Small Biotechs, Big Decisions」。ここでは、最初の4エピソードからのハイライトを紹介します。

ポッドキャストシリーズ「Small Biotechs, Big Decisions」では、NorstellaのThought Leadership担当VPであるダニエル・チャンセラー氏と、CitelineのClinical Solutions担当VPであるクレア・リッチズ氏がホストを務めています。リッチズ氏は、現在のバイオテック業界について「未踏の領域にある」と語ります。

「本当にいろいろなことが起きています」と彼女は言います。「忙しくて、騒がしくて、FDA（米国食品医薬品局）の変化、世界的な経済危機……何でもありです。今、すべてが製薬業界に何らかの影響を与えています。そして、その中でも特にバイオテックへの影響が大きいと思います。」

こうした課題と機会こそが、「Small Biotechs, Big Decisions」の中心テーマです。以下は、最初の4エピソードからのハイライトです。

Claire Riches and Dan Chancellor on the podcast set of Small Biotechs Big Decisions.

Claire Riches, Dan Chancellor

バイオテックの資金調達危機

チャンセラー氏によると、昨年のFDA承認のうち3分の2はバイオテック企業によるものでした。しかし2025年現在、バイオテックの主要指数であるXBIはパンデミック時のピークから50%下落しています。資金調達は鈍化し、IPO（新規株式公開）もほとんど見られません。

「今のバイオテック業界には、失敗の余地がまったくありません」とリッチズ氏は語ります。そして、資金を確保できたとしても、「これまで以上に、その資金から最大限の価値を引き出す必要がある」のです。

こうした状況下でも、バイオテックのパイプラインは依然として堅調です。「バイオテックは常に、大手製薬企業が頼るイノベーションの源です」とリッチズ氏は言います。「そしてそれは今も変わりません。今年初めの大型契約を見ても、細胞・遺伝子治療やプレシジョン・メディシンが中心です。」彼女は、大手製薬企業の収益の約50%がバイオテックから取得したアセットによるものであると指摘します。「バイオテックは、大手製薬企業が部分的にしか行っていない新薬開発を支える、M&Aによる供給源として絶対に欠かせない存在です。」

バイオテック企業の意思決定者との会話の中で、リッチズ氏は一貫して浮かび上がるテーマがあると言います。それは「限られた資金でいかに多くを成し遂げるか」です。「彼らはこう言います。『資金はある。でも、その使い道が確実に投資対効果を生むものでなければならない。では、どこで薬を開発すべきか？臨床開発計画はどうあるべきか？製薬企業とのM&Aの機会を最大化するには何をすべきか？』……多くは『ポートフォリオをどう最適化するか？』という話ですが、同時に『限られた資金でどうすれば最大限の成果を出せるか？』という問いでもあります。」

AIとリアルワールドデータの価値

興味深いことに、リッチズ氏によれば、AIのようなツールや技術を活用して「空白期間（white space）」を削減しているのは、バイオテック業界だといいます。「臨床開発計画を進める中で、空白期間こそが資金の流出を引き起こす大きな要因です。だからこそ、効率化が求められているのです。」

チャンセラー氏は「困難な時期こそイノベーションが生まれる」という考え方を紹介します。「新しい革新的な解決策を探さざるを得なくなります。臨床開発のスケジュールであれ、AIのような技術の活用であれ、無駄を削ぎ落とす必要があるのです。」

Claire Riches with overlaid text that reads Utilizing Data and AI to make them Efficient.

リッチズ氏も同意します。「多くの場合、バイオテック企業はCROや他の企業に業務を外注せざるを得ません。自社で治験を実施するための人員や地理的な拠点が不足しているからです。そして、それは非常にコストがかかるビジネスです。私たちの業界は長年、人手に依存してきましたが、人件費は高騰しており、ヒューマンエラーのリスクもあります。業界全体として、データとAIを活用して効率化を図る方向に進んでいると思います。もちろん、最終的には患者の安全が最優先ですので、人の視点を保つことは不可欠です。」

チャンセラー氏は、AIの活用が新しい分子の発見や改良にばかり注目されすぎていると指摘します。「本当のインパクトは、もっと地味だけど実務的な部分にあると思います。たとえば、患者の探索、プロトコルの設計、治験の効率化、成功率の向上、コストの削減などです。前臨床段階のスケジュールを数か月短縮するよりも、こうした実務面での改善のほうが、新薬を患者に届ける上で圧倒的に大きな効果をもたらすでしょう。」

競合情報が優位性をもたらす

リッチズ氏によれば、現在の製薬業界では「me-too（類似品）」アセットは市場に出ることができず、同じ治療領域で2番手・3番手となるアセットも成功しにくい状況です。「常に市場への競争が起きています」と彼女は語ります。

「競合情報とは、市場での優位性を確保するためのものです」とリッチズ氏は言います。「素晴らしいのは、今では膨大なデータにアクセスできるようになっており、競争環境をより明確に把握できることです。」

「これはゼロサムゲームではありません」とチャンセラー氏は付け加えます。「各企業が競争環境や競合情報を正しく分析できれば、それぞれが独自の活動領域を広げることができ、市場に出ている薬とは異なる差別化された製品を開発できるのです。競合を意識しながらうまく取り組めば、企業だけでなく、より多くの治療法が市場に出ることで患者にも大きな恩恵がもたらされます。」

「今の時代、新しいアセットにはこれまで以上の独自性が求められています」とリッチズ氏は言います。「それは素晴らしいことです。医療の限界を押し広げ、進歩を促すからです。」

患者リクルートの課題

チャンセラー氏によると、現在世界では約24,000の医薬品が開発中であり、これは2010年から約150%の増加です。また、RNA開発に関わる企業は約7,000社に達し、250%の増加となっています。

「この成長の多くは、従来の主要地域以外から生まれています」と彼は言います。「中国は、スケールの大きな新薬開発において、我々に迫る勢いです。アジアでは、韓国が英国やスイスといった伝統的なリーダー国を追い越しています。こうした状況が、治験に参加する患者の確保に激しい競争を生んでいます。」

リッチズ氏も、過去15年間で患者リクルートがさらに困難になっていることに同意します。「最終的には、開発環境が混雑しているのだと思います。」

リッチズ氏は、中国や韓国の台頭を好ましい変化と捉えています。「中国のような国がAIやデータ活用の早期導入国であることは以前から知られています。だからこそ、業界として、手元にあるリソースを活用し、競合情報の観点からも、全体の最適化を図る必要があります。」

リッチズ氏は、リアルワールドデータのような競合情報を活用することで、患者にとってプロトコルをより受け入れやすくする方法を提案しています。「患者、医療従事者、治験責任者が治験を実施する際の負担を軽減することが重要です。」

「治験は非常に複雑で、実施が難しいものです。合成データや合成対照群を使ってプラセボ群を排除するようなデータ収集手法を活用すれば、多くの治験で患者数を約50%削減できる可能性があります。それにより、患者にとって治験参加の魅力が高まります。なぜなら、プラセボではなく、実際に薬を投与されることが分かっているからです。」

Dan Chancellor with overlaid text saying No doubt it's been a whirlwhind start to the year.

政策変更に対する評価はまだ定まらず

2025年に入ってから、製薬業界の政策環境には多くの変化が見られています。米国では新政権が発足し、FDA（米国食品医薬品局）や保健福祉省（HHS）に新たなリーダーが就任しました。チャンセラー氏によれば、「彼らは現状を急速に変えようとしています」。最恵国待遇（Most Favored Nation）制度が再び貿易の議論に登場し、インフレ抑制法（Inflation Reduction Act）にも修正が加えられました。さらに、米国は一部の国に対して関税を導入しており、多くの場合、相手国も報復関税を課しています。

チャンセラー氏は、これらの変化が既存の動きに重なっていると指摘します。たとえば、欧州の製薬改革、Medicare Part Dの変更、米国での薬価交渉など、市場がまだ完全に消化しきれていない要素があるのです。

リッチズ氏は、ひとつの懸念を示します。「FDAが本当に言っている通りに人員削減を行い、効率化を実現できるなら、それは素晴らしいことです。でも、そこでは多くの専門知識が失われることになります。業界は専門家（SME）に大きく依存しており、それは新薬を開発して患者に届けるという性質上、絶対に必要なことです。安全性の観点からも、確実な体制が求められます。」

リッチズ氏は、関税などの影響はバイオテックよりも大手製薬企業に大きく及ぶと考えています。「バイオテック企業の多くは、自社で薬を市場に出すことはありません。ですが、大手製薬企業がM&Aやバイオテックとの提携にどれだけ資金を割けるかという点で、関税の影響がどう出るかはまだ不透明です。」

また、米国の政策変更を受けて、多くの国が治験実施先としての魅力を高めようとしています。「たとえばオーストラリアでは、初期段階の治験（first-in-human trials）を実施する企業が増えています。」

意思決定にはリサーチとデータが鍵

不確実な時代において意思決定の優先順位をつけるには、バイオテック企業はしっかりとリサーチを行うべきだとリッチズ氏は助言します。「手元のデータを確認し、それが何を示しているかを見極めましょう。そして、競争環境や各規制当局の動向を理解するために、信頼できる思考パートナーを見つけることが重要です。」

FDAがリアルワールドデータ（RWD）やリアルワールドエビデンス、合成対照群の活用に前向きな姿勢を示していることから、リッチズ氏はこれをバイオテックにとっての好機だと捉えています。「チャンスはあります。枠組みも整っています。それによって時間もコストも節約できます。そして、アセットをより早く市場に出すことができるか、あるいは大手製薬企業の関心を引くことができるでしょう。彼らは今、特許切れの波に備えてパイプラインを補強するために、競争環境を精査しています。」

「革新的な方法で革新的な医薬品を開発している人は、最終的に勝者になるでしょう。」

ポッドキャストシリーズ「Small Biotechs, Big Decisions」の全編をぜひお聴きください。
第2シリーズ（ゲストスピーカー登場）も近日公開予定です！

「今のバイオテック業界には、失敗の余地がまったくありません。」

— クレア・リッチズ（Citeline、Clinical Solutions担当バイスプレジデント）

ホスト紹介

Portrait of Daniel Chancellor, Director of Thought Leadership at Citeline.

ダニエル・チャンセラー

Norstella　Thought Leadership担当バイスプレジデント

ダニエルは、創薬、マーケット分析、競合情報、戦略コンサルティングなど、バイオ医薬品業界で15年以上の経験を持っています。Citelineでアドバイザーとしてのキャリアをスタートし、現在はNorstellaおよびその関連企業のThought Leadershipプログラムを統括。バイオ医薬品業界の注目トピックに関する資料を制作し、クライアントを支援しています。

その一環として、ウェビナーやカンファレンス、講演などにも定期的に登壇しており、業界誌やビジネス誌において専門的な見解を提供してきました。Citelineに入社する前は、英国のバイオテック企業Summit Therapeuticsで医薬化学者として勤務。バース大学で自然科学を専攻し、最優等で卒業しています。

クレア・リッチズ

Citeline　Clinical Solutions担当バイスプレジデント

クレアは最近Citelineに加わったばかりですが、製薬業界で25年以上にわたる臨床研究および商業戦略の豊富で優れた経歴を持っています。彼女のキャリアは、プロジェクトマネジメントからクライアント対応、事業部長、大手CROでの治療領域リーダーまで、幅広い臨床分野に及びます。

直近ではSyneos Healthにて、欧州の主要製薬企業との関係を担当するSVP（グローバルクライアントソリューションリーダー）として活躍。現在はNorstellaの商業リーダーシップチーム、ソリューションコンサルティング、Citelineの営業、臨床製品戦略など、Citelineの主要部門と密接に連携しています。