臨床試験における多様性には「患者全体」を見る視点が求められる

臨床試験における多様性を語る際、インターセクショナリティ（交差性）とは、年齢・民族・性別・人種といった基準を超えて、より広い視点で対象を捉えることを意味します。

米国政府がDiversity（多様性）に関する取り組みを後退させているように見える中でも、臨床試験における多様性は依然として世界的な科学的課題です。実際、欧州で始動した「BRIDGE（Research in Europe and Gender Identity Inclusion）」プロジェクトは、Horizon EuropeのInnovative Health Initiative（IHI）によって資金提供されており、臨床研究における代表性の向上を目的としています。

この対話を継続するため、CitelineはACRP 2025で開催されたパネルディスカッション「Clinical Trial Diversity & Intersectionality: Looking at the Whole Patient」に参加しました。Citelineのフェンウィック・エックハルト（多様性リード）は、Genentechのメーガン・マッケンジー（ヘルスエクイティ・臨床研究ディレクター）、Brigham and Women's HospitalおよびHarvardのSylvia Baedorf Kann（多地域臨床試験センター プログラムディレクター）、CISCRPのBahador Bahador（ヘルスリテラシー担当ディレクター）らと登壇しました。

FDAの新たなガイダンスとその意義Citelineのエックハルトは、米国食品医薬品局（FDA）の新たなガイダンスについて「義務ではないものの、試験スポンサーに対して『多様性アクションプラン（DAP）』の提出を求める動きは、臨床試験における多様性と代表性にとって大きな前進です」と述べました。

DAPに含めるべき項目：

• 目的と目標：年齢、民族、性別、人種ごとに分けた試験参加者の登録目標
• 目標達成の方法：スポンサーが目標達成のために取る具体的な手段
• 多様性の考慮事項：年齢・民族・性別・人種を超えた視点の導入
• 免除申請：FDAの規定とプロセスに従う必要あり

エックハルトは「多くのDAPは疫学データに基づいており、質の高いデータの統合が不可欠です」と強調しました。また、「人種のデータは世界中で一貫して取得されているわけではないため、グローバル試験では米国の視点だけに頼らず、データの取得方法に注意を払う必要があります」と述べました。

エックハルトは「患者全体を捉えるには、非常に多くのインサイトが必要です。そして、こうした多様なインサイトには、実際に多様なデータセットが不可欠です」と述べました。 さらに彼女は、「サイトラインはデータとインサイトの提供者として、こうした患者像を真に反映するために、どのような異なるデータセットを活用できるかを常に問われています」と付け加えました。 「私たちは、登録目標に影響を与える疫学データを参照しています。リアルワールドデータは、最初に検討するデータセットです。さらに、社会的健康決定要因（SDOH）データ、治験責任医師や施設の患者アクセス情報、国勢調査やアンケートデータなど、非常に多くのリソースを活用しています。これらの異なるデータセットを組み合わせることで、患者の全体像を描くことが可能になります。サイトラインでは、Sitetroveの『Global Patient Insights』を通じて、米国の医療請求データ、電子カルテ、疫学データを統合しています。」

Genentechのインクルージョン＆ビロンギング部門に所属するマッケンジーは、臨床研究における性的指向・性自認（SOGI）データの役割について語りました。彼女は、性的・ジェンダー的マイノリティの患者が、呼吸器疾患や特定のがんにおいて大きな健康格差を抱えていることを指摘しました。 「性的指向や性自認のデータを収集しなければ、このコミュニティにおける健康アウトカムの違いや格差を理解することができません。そして、診療や臨床試験への橋渡しもできなくなってしまいます」と彼女は述べました。

「“他者化”は、治療や試験参加への大きな障壁です。患者が自分自身や健康に影響を与える社会的要因について安心して話せる環境をつくらなければ、治療を受けることすらできないかもしれません。」 彼女は、ミシシッピ州のある患者が医師にカミングアウトすることを恐れ、最終的にAIDSで亡くなった事例を紹介しました。 「だからこそ、私たちが“安心できる場”をつくる責任があるのです」と語りました。

マッケンジーは、米国国立衛生研究所（NIH）がこれまで、資金提供する臨床試験において性的指向・性自認（SOGI）データの収集を推奨してきたと述べました。 「現在は状況が変わっているかもしれませんが、米国科学アカデミーや米国医学会（AMA）は、医療格差の理解を深めるためにSOGIデータの収集を支持しています」と彼女は語りました。

Gallup社の調査によると、米国人口の約9%がLGBTQ+に該当し、Z世代ではその割合が約20%に上ります。 「つまり、少数派が多数派になる時代が来ているのです」とマッケンジーは述べ、「私たちはこのコミュニティと信頼関係を築けるようにしなければなりません」と続けました。

彼女のアドバイスは明快です： 「支援しようとしているそのコミュニティを、疎外してはいけません。」

プレゼンテーションの中で、カシスはMRCTセンターについて説明しました。MRCTは、世界中の臨床試験における実施監督、倫理、規制環境に焦点を当てた応用政策センターです。 そのビジョンは一貫して、臨床試験の信頼性、安全性、厳密性を向上させることにあります。 「そのために私たちが行っているのは、患者や患者支援団体、IRB、スポンサー、治験責任医師など、エコシステム全体の多様なステークホルダーと連携することです」とカシスは語りました。

彼女はさらにこう述べています： 「試験に代表性が欠けていると、特定の集団における医薬品や治療法の安全性・有効性に関する科学的知見が制限されてしまいます。 また、臨床試験が医療の一部としてますます重要になる中で、これらの集団が最新の科学的進展にアクセスする機会も制限されてしまいます。」

MRCTセンターの取り組みのひとつに「Convergence Project（コンバージェンス・プロジェクト）」があります。これは、臨床試験へのアクセス拡大を目的としたプロジェクトです。アクションプランは、MRCTセンター、Clinical Trials Transformation Initiative（CTTI）、Milken InstituteのFaster Cures、米国科学・工学・医学アカデミーと共同で策定され、8つの領域にわたる内容が含まれています。

CISCRPのバハドールは、プレゼンテーションの締めくくりとして「インターセクショナリティ（交差性）」という概念から話を始めました。彼は、CISCRPのミッションについて、「臨床研究に参加する人々の体験を理解し、改善すること。そして、患者・一般市民・臨床研究の専門家を支援し、教育することです」と説明しました。 その目的に向けて、CISCRPが実施している複数の地域連携・教育活動について紹介し、特にアクセシビリティ（参加しやすさ）に焦点を当てていることを強調しました。

あるプロジェクト「Journey to Better Health（より良い健康への旅）」では、臨床研究に関する教育と認知向上を目的とした移動型教育ユニットを展開しています。Bahador氏はこの活動の重要な側面として、「地域の著名人や信仰コミュニティ、地域医療関係者、あるいはボランティアなど、地域に根ざした人々と連携している」と語っています。「彼らはエネルギーを持っていて、何か意義あることを地域のためにしたいと願っている人たちです」。

Bahador氏は、臨床研究における過去の不適切な扱い、特に十分に代表されてこなかったコミュニティへの配慮を示しつつ、臨床研究へのさまざまな関わり方について認知を広げることを目指しています。動画やパンフレットはすべて英語とスペイン語で提供されました。

ユニットを訪れた人々への調査では、臨床研究への理解が深まり、さらに学びたいという関心や、研究への参加意欲が高まったことが示されました。1か月後のフォローアップ調査では、訪問者が友人や家族と臨床研究について話したことも分かりました。

オンライン調査対象のコミュニティ選定にあたっては、CISCRPは人種・民族・性別・社会経済的背景などの多様性を重視しています。「このアプローチによって、資料が文化的に適切であるか、話題や言葉遣いが正しいか、デザインの画像や色使いが特定のコミュニティに合っているかを確認できました。例えば、アジア系や先住民族向けのパンフレットでは、色使いが非常に重要です。色が合っていないだけで、届くはずの人々に届かなくなるのは避けたいことです」。

CISCRPでは、LGBTQ+コミュニティ向け、子どもの患者を持つ保護者向け、子ども自身向けの年齢に応じた資料も用意しています。また、医療従事者向けには、文化的理解やコミュニケーション・健康リテラシーに関する教育・研修も提供しています。「臨床研究の専門家からは、『患者や一般の人に伝えていることを、私のチームにも聞かせたい』という声が繰り返し寄せられています。しかも、彼らにとっても興味を持てる形で伝えてほしいのです」。

Bahador氏は、CISCRPが制作した「健康格差と音楽」に関するインフォグラフィックにも触れました。これは社会的な傾聴の重要性を伝えるもので、ラッパーBlack Thoughtの歌詞「Criminal records like record sales. Makin' heads or tails, we like Henrietta Lacks up in the cells.」を引用しています。これは、彼のコミュニティが刑務所のサイクルから抜け出せない状況を、ヘンリエッタ・ラックスの細胞が本人や家族の同意なしに使われ続けている状況になぞらえたものです。「この歌詞は、健康の社会的決定要因を巧みに結びつけ、コミュニティが直面する複雑で多層的な課題を見事に表現しています」。

Q&Aセッションでは、McKenzie氏が臨床試験における多様性の重要性を強調し、「インクルーシブな研究は今後も続いていく」と述べました。