2025 Prediction image
By Darcy Grabenstein

補薬業界にどんな未来が埅っおいるのか、氎晶玉を芗き蟌む季節がやっおきた。2025幎は予想倖の、そしおもしかしたら前䟋のない展開が埅ち受けおいるかもしれない。シヌトベルトを締め、ワむルドな旅に備えよう。


AI

ラむフサむ゚ンス業界あるいはどの業界も同じだがにおける人工知胜の話題は聞き飜きたかもしれないが、私たちはそれに慣れなければならないだろう。この話題がすぐになくなるこずはないだろう。

AIを取り巻く話題は倚いが、業界の専門家はガヌドレヌルの必芁性を匷調しおいる。Citeline瀟のクリニカル・゜リュヌション担圓副瀟長であるクレア・リッチェス氏は、今幎初めに開催されたCiteline Elevateむベントで、臚床研究におけるAIの応甚に䌎うリスクは「郚屋の䞭の象」であるず指摘した。しかし、最もうたくいっおいる䌁業は、臚床SMEずデヌタずAIを組み合わせ、そのリスクを取っおいる䌁業である、ずリッチス氏はNordic Life Science Daysのパネルディスカッションで述べた。

シティラむンのクリニカル・アナリティクス担圓ディレクタヌであるルカ・パリシは、補薬業界ではAIの次の段階がすでに始たっおいるず蚀う。圌はいく぀かの䟋を挙げおいる

  • AIは、個別化医療を匷化するための「デゞタル・ツむン」を開発するために採甚するこずができる。
  • GenAIプラットフォヌムは分子蚭蚈を最適化するこずで創薬を加速する。
  • EdgeAIは、りェアラブルデバむスの䜿甚による患者の遠隔モニタリングで、より分散化された臚床詊隓を支揎する。
  • 量子機械孊習MLは、代替治療経路ずその結果を予枬するこずができる。
  • 量子AIは、実䞖界デヌタRWDや電子カルテEHRなどの被隓者レベルのデヌタの暗号化を匷化するこずができる。

臚床詊隓の倚様性

米囜の臚床詊隓における倚様性の問題は、1986幎に米囜囜立衛生研究所が「臚床研究における女性ずマむノリティの包摂Inclusion of Women and Minorities in Clinical Research」ずいう方針を採択したこずでクロヌズアップされた。

さらに最近、FDAは、臚床詊隓における䞍特定倚数の参加者の登録を改善するために、倚様性行動蚈画DAPに関するガむダンス文曞を起草した。FDAは2025幎6月ガむダンス草案に察するコメント期間終了から9ヶ月埌たでに最終的なDAPガむダンスを発行するこずが矩務付けられおいる。

ガむダンスでは、第Ⅲ盞臚床詊隓たたはその他の極めお重芁な臚床詊隓に関する以䞋の芁件が抂説されおいるため、単に「あるず良い」ものであったものが、今埌は必須ずなる

  • 臚床詊隓登録に関するスポンサヌの根拠ず目暙を明蚘する臚床的に関連する詊隓集団の幎霢局、民族性、性別、人皮で分ける
  • スポンサヌがこれらの目暙をどのように達成する぀もりかを説明する。

たた、LGBTQIA+、劊嚠䞭の女性、高霢者など、臚床詊隓においお瀟䌚から疎倖されたグルヌプぞの泚目も高たるこずが予想される。


米囜の新政暩

ドナルド・トランプ氏が次期米囜倧統領に遞出され、補薬業界党䜓に衝撃が走った。業界関係者は遞挙結果にいち早く反応し、新政暩がラむフサむ゚ンスに及がす可胜性のある圱響に぀いお意芋を述べた。米囜研究補薬工業協䌚PhRMAのスティヌブン・りブル䌚長兌最高経営責任者CEOは声明の䞭で、「われわれは、トランプ政暩および新議䌚ず協力しお、医療制床を患者にずっおより良いものにするために尜力する」ず述べた。

トランプ倧統領がFDA長官に遞んだのは、医孊界の既成抂念に挑戊するこずで知られるマヌティ・マカリヌである。マカリヌぱビデンスに基づく医療ぞの支持を衚明する䞀方で、自身の立堎を前進させるためにデヌタを迂回させたり、誀っお解釈したこずもあるため、圌の任呜は慎重な楜芳論で受け止められおいる。そのため、圌の就任は慎重な楜芳論で受け止められおいる。

米食品医薬品局FDAの生物補剀評䟡研究センタヌCBERのピヌタヌ・マヌクス所長は、トランプ政暩によっおFDAの専門性が脅かされるずは考えおいないずCitelineのScripに語った。

トランプ倧統領が保健犏祉HHS長官に遞んだのは、ワクチン反察で知られるロバヌト・F・ケネディ・ゞュニアだ。スコット・ゎットリヌブ前FDA長官ずロバヌト・カリフ珟FDA長官は、FDAの将来に぀いお迷っおいる。

業界にずっお明るい材料ずしおは、トランプ倧統領が新政府効率省の共同責任者に遞んだビベック・ラマスワミ氏が、医薬品の審査をより厳しくせず、より早く承認するこずを提唱しおいる。

共和党䞻導の政暩が誕生し、BIOSECURE法の成立が近づくかもしれない。この法埋は、連邊政府から資金揎助を受けおいる䌁業が、䞭囜など倖囜の敵察勢力ず関係のある䌁業のバむオテクノロゞヌを䜿甚するこずを犁止するものである。「ピンクシヌト線集長のニヌルセン・ホッブスは、「トランプ勝利は、バむオ補薬業界にずっお倚くの面で䞍確実性をもたらす。補薬業界は䞭囜垂堎に匕き続きコミットしおおり、BIOSECUREが通過しおもそうし続けるだろう。"

トランプは倧統領就任1期目に、米囜を䞖界保健機関WHOから脱退させた。バむデンは同囜の加盟を埩掻させたが、トランプがその呜什を取り消したずしおも䞍思議ではない。


臚床詊隓の開瀺

医薬品情報協䌚(DIA)の䌚員によれば、珟圚、欧州が情報開瀺を牜匕しおおり、シティヌラむン瀟のグロヌバル透明性担圓副瀟長フランシヌヌ・レむン氏は、今埌も欧州が情報開瀺を牜匕しおいくず予枬しおいる。CTISぞの完党移行が少なくずも公匏には1月末たでに完了するこずから、欧州は来幎も情報開瀺の䞻導暩を握り続けるだろう。

欧州医薬品庁方針0070の第2段階は2025幎4月に斜行される。レヌン氏は、Policy 0070ず補品承認時に臚床詊隓報告曞CSRの提出を求める臚床詊隓芏制CTRに関するさらなるガむダンスを探すよう述べおいる。

さらに、英囜は10月に、2026幎に発効が予定されおいる埅望のブレグゞット埌の臚床詊隓芏制を今幎䞭に最終決定するず発衚した。

シティラむンのトヌマス・りィックスは、2025幎の情報開瀺に関連するトレンドの数々を予枬しおいる

  • EUず英囜が先導し、より倚くの囜が远随する平易な芁玄PLSぞの需芁の高たり
  • GDPRず今埌予定されおいる欧州医療デヌタスペヌスEHDSの芁件に準拠するため、デヌタの匿名化ず再線集をより掗緎された方法で行う。
  • 適応症、アりトカム指暙、適栌性基準に関するより良いデヌタ構造化を含め、コンプラむアンスから開瀺される情報の質ず䞀貫性ぞの焊点のシフト。
  • AIのトレンドは情報開瀺にも及んでおり、PLSや詊隓結果のサマリヌから、再線集や報告曞䜜成にたで及んでいる。

APACを芋る

米囜ず欧州だけでなく、APACの専門家が業界に期埅されるこずを抂芳する。2025幎における最もむンパクトのあるラむフサむ゚ンスのトレンドは、この地域が䞖界の舞台で先進的臚床詊隓のリヌダヌずしお垞態化するこずであろう、ずシティヌラむンのAPACコンテンツ担圓ディレクタヌ、アニヌ・シりは蚀う。

䞭囜では、シニア・゚ディタヌのデクスタヌ・ダンずシニア・レポヌタヌのシュヌ・フヌは、䞭囜の医薬品メヌカヌは、珟圚の「ファスト・フォロワヌ」研究開発戊略に加え、ファヌスト・むン・クラスの治療法を含む独自のむノベヌションをたすたす远求するようになるず指摘しおいる。昚幎、䞭囜囜内の4぀の自由貿易区においお、现胞治療ず遺䌝子治療の分野が倖資の盎接投資に開攟された。さらに、倖資系倧手補薬䌚瀟は䞭囜での革新的な医薬品開発を拡倧するず予想される。最埌に、バむオベンチャヌの資金調達難が続く䞭、䞭囜のバむオベンチャヌず倧手補薬䌚瀟を巻き蟌んだM&A掻動が掻発化する可胜性がある。

シティラむンの高朚リサ線集長ずむアン・ヘむドック線集長によるず、トランプ倧統領の誕生は日本にも波及し、日本の補薬䌚瀟の米囜での倧きな売䞊に圱響を䞎える可胜性があるずいう。日本はたた、最近の囜政遞挙で匱䜓化した自民党をめぐる政治的・政策的䞍確実性にも盎面しおいる。圌らは、他の䞻芁グロヌバル垂堎ずの「医薬品ロス医薬品ギャップ」に察凊するため、垌少疟患や感染症に関する芏制の継続的な緩和を期埅しおいる。急速に進む高霢化瀟䌚が囜民健康保険制床を圧迫する䞭、定期的な薬䟡改定が行われる䞀方、必芁䞍可欠な医薬品の囜内生産が奚励される。

米囜での動きはむンドにも圱響を及がす可胜性が高く、その医薬品垂堎はトランプ次期政暩から恩恵を受ける可胜性がある。BIOSECURE法案の行方に泚目が集たっおいる、ずAPAC゚グれクティブ・゚ディタヌのアンゞュ・ガングルデは蚀う。珟圚の勢いは、倧手補薬䌚瀟がむンドの胜力センタヌにアりト゜ヌシングしおいるこずを瀺しおいたす。むンドのGMP医薬品補造管理及び品質管理に関する基準芏制の改正が䞭小䌁業にも適甚される予定であり、適合できない倚くの䌁業が淘汰される可胜性がある。しかし、遵守期限の延長の噂もあり、臚床詊隓の免陀は新薬の䞊垂を加速させる可胜性がある。むノベヌションの面では、倧手むンド䌁業の努力は、ポヌトフォリオのギャップを埋めるためのむンラむセンスず資産の提携によっおバックアップされるだろう。

韓囜にはサプラむズはほずんどなく、䞖界的なトレンドに沿ったものずなっおいる。シニア・゚ディタヌのJung Won Shin氏は、韓囜の補薬業界は、抗䜓薬物耇合䜓や暙的タンパク質分解、肥満症代謝性疟患ずいった新しい治療法の研究開発や資産を、これらの分野の䞖界的な成長を受けお、今埌も積極的に暡玢しおいくだろうず述べおいる。韓囜でもAIぞの関心が急増しおおり、この分野での政府の新蚈画を背景に、医薬品開発におけるAIの応甚が増加するず予想されおいる。たた、特に生物補剀や现胞・遺䌝子治療薬の開発・補造受蚗機関CDMO業界は、䞖界的な需芁の高たりを背景に、今埌も成長を続けるず予想される。


枛量薬

GLP-1痩身薬は、メディア報道においお倩秀をひっくり返したが、近い将来それが軜くなるずは思わないでほしい。Citelineの姉効䌚瀟Evaluateによれば、肥満治療薬垂堎は2030幎たでに1260億ドル芏暡になるず掚定されおいるからだ。

肥満治療薬れップバりンドずりェゎビヌの競争は、ペヌペヌダむ゚ットのように䞀進䞀退を繰り返しおいる。リリヌのれップバりンドは、少なくずも1぀の合䜵症を持぀肥満症たたは過䜓重の患者を察象ずした盎接比范詊隓で、ノボ・ノルディスクのりェゎビヌを䞊回った。12月、ノボ・ノルディスクのカグリセマ第III盞詊隓の結果は予想を䞋回った。カグリセマは詊隓期間䞭に䜓重の22.7を枛少させた。しかし、ノボ瀟の幹郚は25の䜓重枛少を期埅しおおり、投資家も最倧27を期埅しおいた。シテラむン瀟は、300以䞊の新薬候補がパむプラむンにあり、今埌5幎ほどで垂堎に登堎するず予想しおいる。

In Vivoによれば、アミリン䜜動薬は次に垂堎に登堎する䞻芁なカテゎリヌになるかもしれない。アミリンはむンスリンず共分泌されるホルモンで、GLP-1に䌌おいる満腹感を長く感じさせ、グルカゎン血糖倀を䞊昇させるホルモンを抑制する。GLP-1ずは異なり、アミリンを投䞎されおいる人はただ空腹感を感じ、吐き気を経隓する可胜性は䜎いかもしれない。

In Vivo誌によれば、消化噚系の副䜜甚なしに食欲を抑えようずする他の研究者が、肝臓、腞、筋肉、脂肪組織などの䞻芁な代謝噚官に存圚する末梢カンナビノむドCB1受容䜓を暙的ずするカンナビノむド系を再怜蚎しおいる。このアプロヌチは、GLP-1のもう䞀぀の匱点である陀脂肪䜓重の枛少に察凊する可胜性がある。

他のアプロヌチは、代謝に焊点を圓おおいる。ミトコンドリアのアンカップリングは、脂肪や糖質を゚ネルギヌを運ぶATP分子ではなく熱に倉える自然なプロセスである。たた、AMP掻性化プロテむンキナヌれAMPKの掻性化も研究されおいる。AMPKは糖質や脂肪の代謝のような゚ネルギヌ産生経路を促進し、脂肪生成のような゚ネルギヌ貯蔵過皋を阻害する。さらに、食欲や脂肪代謝の異垞によっお肥満を匕き起こす、脳のホルモン制埡䞭枢である芖床䞋郚の炎症に泚目するアプロヌチもある。


DCTがカムバック

コロナりむルスの倧流行時にピヌクを迎えた分散型臚床詊隓DCTは、2024幎にはほずんどレヌダヌから消えたように芋えた。しかし、AIの台頭により、DCTぞの関心が再び高たっおいるようだ。䞊述のように、臚床詊隓における倚様性ず患者䞭心䞻矩を掚進する継続的な取り組みは、分散型アプロヌチを支持しおいる。

9月、FDAはDCTに関する最終ガむダンスを発衚した。このガむダンスの目暙の䞀぀は、臚床詊隓参加者の負担を軜枛するこずであり、今埌も業界の優先事項であり続けるであろう患者䞭心䞻矩を反映しおいる。実際、患者䞭心のアプロヌチは、DCTのような臚床詊隓の実斜方法にずどたらず、実際の患者募集にたで及んでいる。スポンサヌは、埓来のアプロヌチにずどたらず、臚床詊隓情報からコミュニティポヌタルや販促資料に至るたで、患者の嗜奜を考慮したアプロヌチを暡玢しおいる。


COVIDの明るい兆し

Journal of Clinical Investigation誌に掲茉されたノヌスりェスタン医孊郚の研究により、COVID-19感染ず癌退瞮ずの関連が明らかになった。科孊者らは、COVID-19の原因であるSARS-CoV-2りむルスのRNAが、抗がん䜜甚のあるナニヌクなタむプの免疫现胞の発生を誘発するこずを芳察した。この発芋は癌治療の新たなアプロヌチずしお期埅される。

2024幎がバックミラヌに映る今、補薬業界はこの先の新たな玆䜙曲折に備えなければならない。成功する組織は、倉動する補薬業界の状況に察応するため、必芁に応じおギアをシフトする準備を敎えるだろう。

トランプ勝利は、バむオ医薬品業界にずっお倚くの面で䞍確実性をもたらす。
ピンクシヌト ニヌルセン・ホッブス線集長

著者に぀いお

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Darcy Grabenstein

Director of Content Strategy and Thought Leadership | Citeline

Darcy is the Director of Content Strategy and Thought Leadership for Citeline. A journalist by training, she has more than 30 years of experience in marketing, advertising, and public relations.

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